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广东省实验动物生产许可证验收规则及评分标准(试行)

    被评审单位:                        日期:

序号

 

    

       

符合

不符合

分数

1.组织机构

1.1

主管部门和领导

(口试和笔试)

1、  应有负责科研或条件工作的领导主管本单位实验动物工作,该领导熟悉国家、行业和广东省的实验动物管理法规。

2、  有相应部门负责本单位实验动物管理工作。

 

 

 

 

5分

1.2

实验动物管理机构(书面材料)

成立由有关领导和专业技术人员组成的实验动物管理委员会或领导小组。

 

 

5分

2.人员

2.1★

从业人员

1、  接受专业技术培训40学时或以上。

2、  三分之二从业人员具有接受过上述培训.

3、  每年体检一次,并需符合健康标准。

 

 

 

10分

2.2

实验动物部门管理人员

1、  具有医学、生物学及畜牧兽医学等相关专业大专以上学历。

2、  中级以上技术职务,从事实验动物专业工作达3年以上。

 

 

 

10分

 

2.3

从业人员实验动物学知识

1、专家组现场对从业人员进行口试和笔试

 

 

 

5分

2.4

从业人员相关的操作技能

1、专家组现场对从业人员进行操作考试

 

 

 

5分

 

3.内环境标准

3.1★

内环境

所有参数符合国家“实验动物环境与设施标准(GB-14925-2001)”,经广东省实验动物监测所检测认定该实验动物环境设施为“合格”。

 

 

14分

4.实验动物环境、设施条件

4.1

外部环境

1、  远离生活区、生产区的独立场所;对原有设施无法将生活区与生产区分开的,应有切实可行的隔离措施。

2、  周围50米无影响动物饲养的污染源,或具备有效的防污染措施。

3、  室外环境整齐、卫生,附近不得饲养非实验用家畜家禽及其它动物;无积水、杂草,定期消毒、杀虫、灭鼠。

4、废弃物处理符合环保要求,有专用废弃物存放处并定期清理,或有动物尸体处理装置。

 

 

 

 

 

 

5分

 

 

 

 

 

 

 

4.2

内部环境

1、  人流、物流、气流组织合理,应避免交叉感染。有通风和温、湿度调控系统。

2、  饲养室不得直接对外,有清洗、消毒、灭菌设备,有防止野生动物和昆虫入内的设施。

3、  有工作人员办公、休息、淋浴间;饲育区和辅助区的比例适当。

4、  设施应当符合相应实验动物等级标准,每一级设施应有检疫隔离室。

5、  有消防设备、紧急出口。

 

 

 

5分

4.3

建筑要求

1、  内墙表面光滑平整,阴阳角为圆形,易清洁消毒。

2、  地面防滑、耐磨,无渗漏、平整。

3、  天花板耐水,耐腐蚀,有良好气密。

4、  走廊宽度便于交通。

5、  门应坚固、耐腐蚀,密封性好。

6、  电源应通过墙体管线并密封,屏障环境以上设施具备应急电源。

7、  送、排风系统应符合所饲养动物级别要求。

8、  应设有蒸汽、药物等消毒设施。

9、  屏障环境以上系统内部用水应灭菌消毒。

 

 

 

 

10分

5.实验动物

5.1★

实验动物种子来源

1、  来源于国家实验动物种子中心或国家认可的种源单位。

2、  特殊来源的实验动物种子经检验符合标准并报广东省科技厅备案。

 

 

5分

5.2★

微生物学和寄生虫学质量控制(啮齿类和兔类)

提供符合GB-14922(1、2)-2001标准的检测报告

 

 

5分

6.实验动物用品

6.1.

饲料

应使用具有许可证的单位生产的饲料。

 

 

2分

6.2

垫料

有良好吸湿性,粉尘少,无异味、毒性、杂质。须经灭虫,消毒灭菌后使用。

 

 

2分

6.3

饮用水

普通级动物饮用城市生活用水,屏障环境以上设施内的动物饮用灭菌水。

 

 

2分

6.4

笼具

无毒,耐腐蚀、高温,易清洗、消毒、牢固,动物不易逃逸,符合动物生态及生理要求。

 

 

1分

7.规章、制度

7.1

管理

单位实验动物管理委员会或小组成员名单、工作条例和平时会议记录。

 

 

3分

7.2★

实验室

有严格的规章制度,标准的操作规程。

 

 

4分

7.3

自检

有自检实验室或委托质检协议

 

 

2分

评审专家签名:

 

                                               总分:

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