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广东省实验动物许可证评审程序
一、受理 时间: 原则上,每年有两次的受理时段,具体时间由省科技厅另发通知。 条件: 申办材料 1、实验动物生产许可证申请书或实验动物使用许可证申请书; 2、由广东省实验动物监测所出具的环境设施和实验动物质量检测报告和监测 合格证; 3、广东省实验动物从业人员培训证书; 4、申请单位实验动物管理组织机构; 5、实验动物设施平面图; 6、实验动物管理制度和标准操作规程。 标准: 申办单位提交的申办材料齐全、规范、有效。 二、形式审核 条件: (一) 实验动物生产许可证: 1、实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量 符合现行的国家标准; 2、具有保证实验动物及相关产品质量的繁育、生产环境设施及检测手段; 3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求; 4、具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员; 5、具有健全有效的质量管理制度; 6、生产的实验动物质量符合国家标准; 7、实验动物运输工作应有专人负责,运输器具应当符合微生物控制的等级要求,安全可靠; 8、法律、法规规定的条件(指其他相关法律、法规有特殊规定的)。 (二) 实验动物使用许可证: 1、使用的实验动物及相关产品必须来自有实验动物生产许可证的单位,质量合格; 2、动物实验环境及设施符合国家标准; 3、使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求; 4、有经过专业培训的实验动物饲养和动物实验人员; 5、具有健全有效的管理制度; 6、法律、法规规定的条件(指其他相关法律、法规有特殊规定的)。 标准: 申办材料齐全、规范、有效。 三、现场检查验收: 依据: 广东省实验动物许可证验收规则。 1、申办单位主管领导进行实验动物政策法规考试; 2、验收专家对实验动物从业人员进行应知应会知识和技能抽查; 3、现场检查设施内外环境、从业人员培训证书、实验动物及饲料质检报告或来源记录、从业 人员体检记录、从业人员继续教育计划、实验动物管理制度和标准操作规程、重要设备维修保 养记录等。 四、汇审: 标准: 同审核标准 五、审定批准: 标准: 同审核标准 六、告知: 标准: 1、及时、准确告知申办人评审结果; 2、制发的文书完整、正确、有效; 3、留存归档的审批文书材料齐全、规范。
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